스마트워치나 체성분 측정기, 각종 건강관리 앱 등 일상 속 디지털 건강기기의 신뢰도를 정부가 직접 관리하는 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 그동안 법적 사각지대에 있던 비의료용 건강관리 제품에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법'의 본격적인 시행에 들어갔다고 밝혔다.

 

새로운 제도의 적용을 받는 '디지털의료·건강지원기기'는 질병의 진단이나 치료 목적이 아닌, 건강 유지 및 증진을 위해 사용되는 제품을 말한다. 심박수나 산소포화도, 걸음 수 등을 측정하는 모바일 앱이나 스마트 기기가 대표적인 예다. 지금까지는 이들 제품의 성능이나 정확도에 대한 객관적인 기준이 없어 소비자들이 혼란을 겪는 경우가 많았다.

 

이번 제도의 핵심은 '성능인증제'의 도입이다. 제조·수입 업체가 자사의 제품에 대해 성능 검사를 신청하면, 정부가 지정한 인증기관이 정해진 기준에 따라 성능을 검증하게 된다. 이 과정을 통과한 제품은 포장이나 광고에 공식 인증마크를 부착할 수 있어, 소비자들은 이를 보고 신뢰할 수 있는 제품을 손쉽게 선택할 수 있게 된다.

 

우선 제도 시행 초기에는 심박수, 체성분, 걸음 수 등 활용도가 높은 지표를 측정하는 제품을 중심으로 관리 체계를 구축한다. 향후 식단 관리나 정신건강 증진과 관련된 제품까지 점차적으로 지정 범위를 확대해 나갈 방침이다. 또한, 제조·수입 업체는 관련 정보를 식약처에 자율적으로 신고할 수 있으며, 이 정보는 일반에 공개되어 투명성을 높인다.

 

소비자 보호를 위한 장치도 강화된다. 성능이나 효과에 대해 거짓·과대광고를 하여 국민 건강에 해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해서는 정부가 판매 중지나 회수 조치를 내릴 수 있게 된다. 이는 최근 소비자 설문조사에서 응답자의 76%가 정부 인증 제품에 대한 높은 신뢰도를 보인 것과 같이, 공신력 있는 제도에 대한 국민적 요구를 반영한 결과다.

 

정부는 이번 제도 시행을 통해 소비자들이 디지털 건강기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 관련 산업이 건전하게 성장할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다. 객관적인 기준과 투명한 정보 공개를 통해 우수한 제품이 시장에서 인정받고, 국민 건강 증진에 실질적으로 기여하는 선순환 구조를 만들어 나갈 계획이다.